Cómo los errores de AstraZeneca dañaron la confianza de EEUU en su vacuna

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Estados Unidos era uno de los mayores defensores de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca, pero una serie de errores de la empresa han mermado la confianza de las autoridades estadounidenses y han retrasado su aplicación en el país más afectado del mundo.

La empresa farmacéutica anglo-sueca salió a defenderse este martes, prometiendo publicar más datos “en un plazo de 48 horas” después de que el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés) expresara su preocupación por los resultados comunicados en un ensayo estadounidense.

Los problemas de AstraZeneca en Europa, donde varios países han detenido su distribución por los posibles riesgos de coagulación, están bien documentados, pero su relación con las agencias sanitarias estadounidenses también ha sido tensa.

– Alguna vez favorita –
La situación era muy diferente en mayo pasado, cuando el entonces presidente Donald Trump lanzó la “Operación Warp Speed” para decidir a qué fabricantes de vacunas financiar, mucho antes de que hubiera indicios de resultados.

La vacuna AstraZeneca, desarrollada con la Universidad de Oxford, era una de las propuestas líderes. El laboratorio ya había trabajado en una vacuna contra el MERS y se basaba en la tecnología de vectores de adenovirus, considerada más fiable que las vacunas de ARNm que no habían sido probadas.

Estados Unidos encargó 300 millones de dosis, mucho más que sus pedidos iniciales a Moderna y Pfizer (100 millones cada uno), y dio a la empresa 1,200 millones de dólares.

– Pausa en los ensayos –
La primera señal de problemas se produjo en septiembre, cuando AstraZeneca interrumpió sus ensayos mundiales después de que un participante británico desarrollara síntomas neurológicos.

Estas pausas no son inusuales -Johnson & Johnson también tuvo que detener temporalmente sus ensayos-, pero según los informes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) sólo se enteró del problema a través de las noticias, lo que comenzó a perjudicar su confianza.

Mientras que Reino Unido reanudó rápidamente su ensayo, Estados Unidos esperó unas siete semanas para hacer lo mismo, mientras realizaba sus propias investigaciones.

– Falta de transparencia –
En noviembre, AstraZeneca se convirtió en la tercera empresa en anunciar resultados preliminares prometedores: declaró que su vacuna tenía una eficacia media del 70%.

Pero la media combinaba dos cifras: la eficacia era sólo del 62% en los que recibieron las dos dosis reglamentarias, pero se elevaba al 90% en un subgrupo de voluntarios que recibieron media dosis como primera inyección.

La empresa se vio obligada a anunciar estudios adicionales, ya que la diferencia entre las dosis aplicadas -media dosis o dosis completa- se debió a un error, algo que la compañía no mencionó.

Las autoridades estadounidenses descubrieron más tarde que el grupo que mostró una eficacia del 90% no incluía a ninguna persona mayor de 55 años.

– El último error –
El lunes, AstraZeneca dio a conocer los resultados de un ensayo llevado a cabo en Estados Unidos, Perú y Chile que mostraba una eficacia del 79% en la prevención del covid sintomático, y del 100% en la prevención de las hospitalizaciones y la muerte.

Luego vino la declaración del NIAID, que dijo que una junta independiente encargada de supervisar el ensayo “estaba preocupada” por el hecho de que AstraZeneca “pudiera haber incluido información obsoleta de ese ensayo”, sesgando las cifras. Los expertos interpretaron que Estados Unidos quiere que AstraZeneca actualice su análisis, algo que la empresa ha dicho que hará.

Anthony Fauci, que dirige el NIAID, dijo a “Good Morning America” que “los datos son realmente muy buenos, pero cuando los pusieron en el comunicado de prensa, no eran completamente precisos”.

“En mi opinión, se trata de un error no forzado por parte de la empresa”, añadió al sitio de noticias médicas Stat.

– ¿Necesita EEUU a AstraZeneca? –
Estados Unidos ha autorizado tres vacunas -Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson- y entre todas ellas deberían poder cubrir, de aquí a finales de mayo, a más gente que la población adulta de Estados Unidos.

AstraZeneca dijo que esperaba solicitar la autorización “en las próximas semanas” y que un sello de aprobación por parte de la FDA contribuiría en gran medida a disipar las dudas mundiales sobre la vacuna.

Por otra parte, algunos destacados expertos sostienen ahora que Estados Unidos debería enviar sus decenas de millones de dosis a los países de bajos ingresos que se enfrentan a una grave escasez

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